Orungal (Itraconazole)

Kapsul dengan badan putih dan topi coklat-merah jambu, saiz No. 0; kandungan kapsul adalah mikrogranul sfera dari kuning muda hingga kuning muda kekuningan

itraconazole 100 mg Eksipien: hypromellose, poloxamer (lutrol), pati gandum, sukrosa. Komposisi kapsul gelatin keras: gelatin, titanium dioksida, kuning quinoline, besi oksida merah, besi oksida hitam, kuning matahari terbenam, azorubin

Ketersediaan bio oral itraconazole dapat dikurangkan pada beberapa pesakit yang mengalami gangguan imun, seperti pesakit neutropenik, pesakit AIDS, atau penerima transplantasi organ. Dalam kes sedemikian, mungkin diperlukan peningkatan dos dua kali ganda. Onychomycosis disebabkan oleh dermatofit dan / atau ragi, jamur.Terapi nadi Satu kursus terapi nadi terdiri daripada pengambilan harian Rumikoz 200 mg 2 (2 caps. 2) selama 1 minggu (Jadual 2). Untuk rawatan jangkitan kulat pada piring kuku tangan, disyorkan 2 kursus. Untuk rawatan jangkitan kulat pada paku kuku kaki, disyorkan 3 kursus. Selang antara kursus, di mana anda tidak perlu mengambil ubat, adalah 3 minggu. Hasil klinikal menjadi jelas setelah berakhirnya rawatan, ketika kuku tumbuh kembali

Dalam kajian bentuk dos intravena itraconazole, penurunan asimtomatik sementara dalam fraksi ejeksi ventrikel kiri diperhatikan, yang normal sehingga infus ubat berikutnya. Didapati bahawa itraconazole mempunyai kesan inotropik negatif. Kes kegagalan jantung yang berkaitan dengan pengambilan Rumicose telah dilaporkan. Oleh itu, ubat ini tidak diresepkan untuk pesakit dengan kegagalan jantung kronik atau dengan sejarah penyakit ini, kecuali manfaat terapi yang diharapkan melebihi risiko yang berpotensi. Penyekat saluran kalsium boleh mempunyai kesan inotropik negatif, yang dapat meningkatkan kesan serupa itraconazole; itraconazole mampu melambatkan metabolisme penyekat saluran kalsium. Dengan penggunaan penyekat saluran itraconazole dan kalsium secara serentak, berhati-hati diperlukan. Pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang, ketersediaan bio itraconazole dapat berkurang; dalam kes seperti itu, penyesuaian dos mungkin diperlukan. Dengan keasidan perut yang rendah, penyerapan itraconazole terganggu. Pesakit yang menerima antasid (misalnya, aluminium hidroksida) disarankan untuk meminumnya tidak lebih awal dari 2 jam setelah mengambil Rumicose. Pesakit dengan achlorhydria dan mereka yang mengambil penghalang reseptor histamin H2 atau penghambat pam proton disarankan untuk mengambil itraconazole dengan minuman berasid. Dalam kes yang sangat jarang berlaku, semasa menggunakan Rumikoz, kerosakan hati beracun yang teruk telah berkembang, kadang-kadang dengan kegagalan hati dan kematian akut. Ini telah diperhatikan pada pesakit dengan penyakit hati yang sudah ada, dan juga pada pesakit yang menerima ubat lain dengan kesan hepatotoksik. Beberapa kes ini berlaku pada bulan pertama terapi, dan beberapa pada minggu pertama rawatan. Dalam hal ini, disarankan untuk memantau fungsi hati secara berkala pada pasien yang menerima Rumicosis®. Rawatan harus dihentikan jika neuropati berkembang, yang mungkin berkaitan dengan pengambilan Rumikoz. Tidak ada bukti hipersensitiviti silang terhadap itraconazole dan ubat antijamur azole yang lain. Rumikoz® harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan hipersensitiviti terhadap agen antijamur azole yang lain. Pada pesakit dengan kekebalan yang terganggu (AIDS, keadaan setelah transplantasi organ, neutropenia), mungkin diperlukan peningkatan dos Rumicose. Penggunaan dalam Pediatrics Rumikoz® tidak boleh diresepkan kepada anak-anak, kecuali dalam keadaan di mana manfaat terapi yang diharapkan melebihi kemungkinan risiko. Pengaruh pada kemampuan mengemudi kenderaan dan mekanisme kawalan Tidak ada kesan pada kemampuan memandu dan bekerja dengan peralatan

Ubat yang mempengaruhi penyerapan itraconazole Ubat yang mengurangkan keasidan jus gastrik mengurangkan penyerapan itraconazole. Ubat-ubatan yang mempengaruhi metabolisme itraconazole Itraconazole terutama dimetabolisme oleh isoenzim CYP3A4. Dengan penggunaan serentak dengan rifampicin, rifabutin, phenytoin, carbamazepine, isoniazid, yang merupakan pemicu kuat isoenzim CYP3A4, bioavailabiliti itraconazole dan hidroksi-itraconazol dikurangkan dengan ketara, yang membawa kepada penurunan keberkesanan ubat yang ketara (penggunaan serentak dengan Rumicose tidak disarankan penggunaan ubat ini. Inhibitor kuat enzim CYP3A4, seperti ritonavir, indinavir, clarithromycin, dan eritromisin, boleh meningkatkan ketersediaan bio itraconazole.

Ubat antikulat spektrum luas sintetik yang berasal dari triazol. Ia menghalang sintesis ergosterol membran sel kulat, yang menyebabkan kesan antijamur ubat. Itraconazole aktif melawan dermatofit (Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton floccosum), kulat dan ragi seperti ragi (Cryptococcus neoformans, Pityrosporum spp., Trichosporon spp., Candida spp., Candida spp., Candida spp. krusei), Aspergillus spp., Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatidis, Pseudallescheria boydii, Penicillium marneffei, dan jamur lain.

Penyerapan Apabila diambil secara oral, ketersediaan bio maksimum itraconazole diperhatikan apabila kapsul diambil sejurus selepas makan. Cmax dalam plasma dicapai dalam 3-4 jam selepas pemberian oral. Pembahagian Dengan penggunaan jangka panjang, Css dicapai dalam 1-2 minggu. Css itraconazole dalam plasma 3-4 jam selepas mengambil ubat adalah 0.4 μg / ml (100 mg ketika diambil 1 kali /), 1.1 μg / ml (200 mg apabila diambil sekali /) dan 2 μg / ml (200 mg ketika diambil 2). Pengikatan protein plasma adalah 99.8% dengan protein plasma. Itraconazole menembusi dengan baik dan diedarkan dalam tisu dan organ. Kepekatan ubat di paru-paru, ginjal, hati, tulang, perut, limpa, otot rangka adalah 2-3 kali lebih tinggi daripada kepekatannya dalam plasma. Pengumpulan itraconazole dalam tisu keratinous, terutama pada kulit, 4 kali lebih tinggi daripada pengumpulannya dalam plasma, dan kadar perkumuhan bergantung pada pertumbuhan semula epidermis. Tidak seperti kepekatan plasma, yang tidak dapat dikesan seawal 7 hari setelah menghentikan terapi, kepekatan terapi pada kulit berterusan selama 2-4 minggu setelah menghentikan rawatan selama 4 minggu; pada mukosa faraj - dalam masa 2 hari selepas berakhirnya rawatan selama 3 hari dengan ubat pada dos 200 mg / dan 3 hari selepas akhir rawatan 1 hari dengan ubat pada dos 200 mg 2 Kepekatan terapeutik pada keratin kuku ditentukan 1 minggu selepas permulaan rawatan dan berterusan selama 6 bulan setelah selesai menjalani terapi selama 3 bulan. Itraconazole juga ditentukan dalam rembesan kelenjar sebum dan peluh. Metabolisme Metabolisme di hati dengan pembentukan metabolit aktif, salah satunya, hidroksi-itraconazole, mempunyai kesan antijamur in vitro yang setanding dengan itraconazole. Perkumuhan dari plasma bersifat biphasic dengan terminal T1 / 2 selama 24-36 jam. Perkumuhan dalam tinja adalah dari 3% hingga 18% dari dos. Perkumuhan dalam air kencing kurang daripada 0.03%. Kira-kira 35% daripada dos diekskresikan dalam bentuk metabolit dalam air kencing dalam 1 minggu. Farmakokinetik dalam situasi klinikal khas Pada pesakit dengan kekurangan ginjal, dan juga pada beberapa pesakit dengan imuniti yang terganggu (misalnya, dengan AIDS, setelah pemindahan organ atau dalam kes neutropenia), kemungkinan penurunan bioavailabiliti ubat. Pada pesakit dengan sirosis hati, ketersediaan bio itraconazole dikurangkan, T1 / 2 itraconazole meningkat.

- dermatomikosis; - keratitis kulat; - onychomycosis yang disebabkan oleh dermatofit dan / atau ragi dan acuan; - mycoses sistemik: aspergillosis sistematik dan kandidiasis; cryptococcosis, termasuk meningitis cryptococcal (pesakit dengan imunodefisiensi dan pesakit dengan cryptococcosis sistem saraf pusat, Rumicosis® harus diresepkan hanya jika ubat lini pertama tidak berlaku dalam kes ini atau tidak berkesan); histoplasmosis; sporotrichosis; paracoccidioidomycosis; blastomikosis; mycoses sistemik atau tropik lain; - kandidiasis dengan luka pada kulit atau membran mukus (termasuk kandidiasis vulvovaginal); - kandidiasis viseral mendalam; - pityriasis versicolor.

- penggunaan ubat yang dimetabolisme secara serentak dengan penyertaan isoenzim CYP3A4, yang mampu meningkatkan selang QT (terfenadine, astemizole, mizolastine, cisapride, dofetilide, quinidine, pimozide, levomethadone, sertindole); perencat HMG-CoA reduktase, dimetabolisme dengan penyertaan isoenzim CYP3A4 (simvastatin, lovastatin); midazolam dan triazolam (untuk pentadbiran lisan); alkaloid ergot (dihydroergotamine, ergometrine, ergotamine dan methylergometrine); - hipersensitiviti terhadap komponen ubat. Ubat ini harus digunakan dengan berhati-hati pada anak-anak, pada pesakit dengan kegagalan jantung yang teruk, dengan penyakit hati (termasuk disertai dengan kegagalan hati), pada kegagalan ginjal kronik.

Tidak ada data mengenai kes overdosis ubat Rumikoz®

Dari sistem pencernaan: dispepsia, mual, muntah, kehilangan selera makan, sakit perut, cirit-birit, sembelit, peningkatan aktiviti enzim hati, hepatitis; sangat jarang - kerosakan hati toksik yang teruk, termasuk kes kegagalan hati akut dengan hasil yang membawa maut. Dari sisi sistem saraf pusat dan sistem saraf periferal: sakit kepala, pening, neuropati periferal. Reaksi alergi: ruam kulit, pruritus, urtikaria, angioedema; jarang - erythema multiforme eksudatif (sindrom Stevens-Johnson). Reaksi dermatologi: alopecia, kepekaan fotosensitif. Lain-lain: ketidakteraturan haid, hipokalemia, sindrom edema, kegagalan jantung kongestif dan edema paru, pewarnaan urin gelap, hipercreatininemia

5 - paket sel berkontur (3) - pek kadbod. 6 - paket sel berkontur (1) - pek kadbod.