Altevir

Penampilan produk mungkin berbeza-beza ?

Terdapat untuk penghantaran

Bentuk pelepasan: penyelesaian untuk suntikan

Terbaik sebelum: 11/01/2021

Kod produk: 8601131

Arahan penggunaan

Nama Latin

Bahan aktif

Borang pelepasan

suntikan

Pemilik / Pendaftar

Klasifikasi Penyakit Antarabangsa (ICD-10)

Kumpulan farmakologi

Interferon. Ubat antineoplastik, antivirus dan imunomodulator

kesan farmakologi

Interferon. Altevir ® mempunyai kesan antivirus, imunomodulator, antiproliferatif dan antitumor.

Interferon alpha-2b, berinteraksi dengan reseptor tertentu di permukaan sel, memulakan rantai perubahan kompleks dalam sel, termasuk induksi sintesis sejumlah sitokin dan enzim tertentu, mengganggu sintesis RNA virus dan protein virus dalam sel. Hasil perubahan ini adalah aktiviti antivirus dan antiproliferatif yang tidak spesifik yang berkaitan dengan pencegahan replikasi virus di dalam sel, penghambatan percambahan sel dan kesan imunomodulator interferon. Interferon alpha-2b merangsang proses penyampaian antigen ke sel imunokompeten, mempunyai kemampuan untuk merangsang aktiviti fagosit makrofag, serta aktiviti sitotoksik sel T dan "sel pembunuh semula jadi" yang terlibat dalam imuniti antivirus.

Mencegah percambahan sel, terutamanya sel tumor. Mempunyai kesan menyedihkan pada sintesis beberapa onkogen, yang menyebabkan penghambatan pertumbuhan tumor.

Farmakokinetik

Dengan s / c atau i / m pentadbiran interferon alfa-2b, ketersediaan bionya berkisar antara 80% hingga 100%. Selepas pengenalan interferon alpha-2b Tmaks dalam plasma darah adalah 4-12 jam, T1/2 - 2-6 jam.Setelah 16-24 jam selepas pentadbiran, interferon rekombinan tidak dikesan dalam serum darah.

Metabolisme dijalankan di hati.

Interferon alfa mampu mengganggu proses metabolik oksidatif, mengurangkan aktiviti enzim hati mikrosom dari sistem sitokrom P450.

Diekskresikan terutamanya oleh buah pinggang melalui penapisan glomerular.

Sebagai sebahagian daripada terapi kompleks pada orang dewasa:

- dengan hepatitis B virus kronik tanpa tanda sirosis hati;

- dalam hepatitis C virus kronik sekiranya tiada gejala kegagalan hati (monoterapi atau terapi kombinasi dengan ribavirin);

- dengan papillomatosis laring;

- dengan ketuat alat kelamin;

- dengan leukemia sel berbulu, leukemia myeloid kronik, limfoma bukan Hodgkin, melanoma, multiple myeloma, sarkoma Kaposi terhadap latar belakang AIDS, barah buah pinggang progresif.

- sejarah penyakit kardiovaskular yang teruk (kegagalan jantung kronik yang tidak terkawal, infark miokard baru-baru ini, aritmia jantung yang teruk);

- kekurangan buah pinggang dan / atau hepatik yang teruk (termasuk yang disebabkan oleh kehadiran metastasis);

- epilepsi, serta disfungsi teruk sistem saraf pusat, terutamanya yang dinyatakan oleh kemurungan, pemikiran dan percubaan bunuh diri (termasuk dalam sejarah);

- Hepatitis kronik dengan sirosis hati yang tidak dapat dikompensasi dan pada pesakit yang menerima atau baru-baru ini menerima rawatan dengan imunosupresan (kecuali kursus jangka pendek rawatan GCS yang telah selesai);

- hepatitis autoimun atau penyakit autoimun lain;

- rawatan dengan imunosupresan selepas pemindahan;

- penyakit tiroid yang tidak dapat dikawal dengan kaedah terapi konvensional;

- penyakit paru-paru dekompensasi (termasuk COPD);

- diabetes mellitus dekompensasi;

- hipercoagulasi (termasuk trombophlebitis, embolisme paru);

- tempoh penyusuan (penyusuan susu ibu);

- hipersensitiviti terhadap komponen ubat.

Reaksi umum: sangat kerap - demam, kelemahan (bergantung kepada dos dan reaksi boleh balik, hilang dalam 72 jam selepas gangguan dalam rawatan atau penamatannya), menggigil; kurang kerap - malaise.

Dari sisi sistem saraf pusat: sangat kerap - sakit kepala; kurang kerap - asthenia, mengantuk, pening, mudah marah, insomnia, kemurungan, pemikiran dan cubaan bunuh diri; jarang - kegelisahan, kegelisahan.

Dari sistem muskuloskeletal: sangat kerap - myalgia; kurang biasa - arthralgia.

Dari sistem pencernaan: sangat kerap - penurunan selera makan, loya; kurang kerap - muntah, cirit-birit, mulut kering, perubahan rasa; jarang - sakit perut, dispepsia; kemungkinan peningkatan aktiviti enzim hati dapat dibalikkan.

Dari sisi sistem kardiovaskular: sering - menurunkan tekanan darah; jarang - takikardia.

Reaksi dermatologi: lebih jarang - alopecia, peningkatan berpeluh; jarang - ruam kulit, gatal-gatal.

Dari sistem hematopoietik: leukopenia terbalik, granulositopenia, penurunan tahap hemoglobin, trombositopenia adalah mungkin.

Lain-lain: jarang - penurunan berat badan, tiroiditis autoimun.

Berlebihan

arahan khas

Sebelum rawatan dengan Altevir untuk hepatitis B dan C virus kronik, biopsi hati disyorkan untuk menilai tahap kerosakan hati (tanda-tanda proses keradangan aktif dan / atau fibrosis). Keberkesanan rawatan hepatitis C kronik meningkat dengan terapi kombinasi dengan Altevir dan ribavirin. Penggunaan Altevir tidak berkesan dalam perkembangan sirosis hati yang tidak berfungsi atau koma hepatik.

Sekiranya kesan sampingan semasa rawatan dengan Altevir, dos ubat harus dikurangkan sebanyak 50% atau ubat tersebut harus dibatalkan sementara sehingga hilang. Sekiranya kesan sampingan berterusan atau muncul semula setelah menurunkan dos, atau perkembangan penyakit diperhatikan, maka rawatan dengan Altevir harus dihentikan..

Dengan penurunan jumlah platelet di bawah 50x10 9 / L atau tahap granulosit di bawah 0.75x10 9 / L, disarankan untuk mengurangkan dos Altevir sebanyak 2 kali dengan kawalan ujian darah selepas 1 minggu. Sekiranya perubahan ini berterusan, maka ubat itu harus dibatalkan.

Sekiranya jumlah platelet turun di bawah 25x10 9 / l atau jumlah granulosit di bawah 0.5x10 9 / l, disyorkan untuk menghentikan ubat Altevir ® dengan kawalan ujian darah selepas 1 minggu.

Pada pesakit yang menerima persiapan interferon alfa-2b, antibodi dapat dikesan dalam serum darah yang meneutralkan aktiviti antivirus. Dalam hampir semua kes, titer antibodi rendah, penampilannya tidak menyebabkan penurunan keberkesanan rawatan atau berlakunya gangguan autoimun lain.

Dengan kegagalan buah pinggang

Sekiranya disfungsi hati

Permohonan semasa mengandung dan menyusui

Interaksi dadah

Interaksi ubat antara Altevir dan ubat lain belum dikaji sepenuhnya. Altevir harus digunakan dengan berhati-hati bersamaan dengan hipnotik dan penenang, analgesik narkotik dan ubat-ubatan yang berpotensi mempunyai kesan myelodepressant.

Dengan pelantikan Altevir dan theophylline secara serentak, kepekatan yang terakhir dalam serum darah harus dipantau dan, jika perlu, rejimen dos harus diubah.

Apabila menggunakan Altevir dalam kombinasi dengan ubat kemoterapi (cytarabine, cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide), risiko kesan toksik meningkat.

Sapukan s / c, i / m dan i / v. Rawatan mesti dimulakan oleh doktor. Selanjutnya, dengan izin doktor, pesakit dapat menyuntikkan dos penyelenggaraan sendiri (dalam kes di mana ubat itu diresepkan s / c atau i / m).

Hepatitis B kronik: Altevir ® diberikan secara subkutan atau intramuskular pada dos 5-10 juta IU 3 kali seminggu selama 16-24 minggu. Rawatan dihentikan setelah penggunaan 3-4 bulan tanpa adanya dinamika positif (menurut kajian DNA virus hepatitis B).

Hepatitis C kronik: Altevir ® diberikan secara subkutan atau intramuskular pada dos 3 juta IU 3 kali seminggu selama 24-48 minggu. Pada pesakit dengan penyakit berulang dan pesakit yang sebelumnya tidak mendapat rawatan dengan interferon alfa-2b, keberkesanan rawatan meningkat dengan terapi kombinasi dengan ribavirin. Tempoh terapi kombinasi sekurang-kurangnya 24 minggu. Terapi Altevir harus dilakukan selama 48 minggu pada pesakit dengan hepatitis C kronik dan genotip 1 virus dengan viral load yang tinggi, di mana pada akhir 24 minggu pertama rawatan, RNA virus hepatitis C tidak terdeteksi dalam serum.

Papillomatosis laring: Altevir ® diberikan secara subkutan pada dos 3 juta IU / m 2 3 kali seminggu. Rawatan bermula selepas pembedahan (atau laser) penyingkiran tisu tumor. Dos dipilih dengan mengambil kira toleransi ubat. Untuk mencapai tindak balas positif mungkin memerlukan rawatan selama 6 bulan.

Leukemia sel berbulu: dos Altevir yang disyorkan untuk pemberian SC kepada pesakit selepas atau tanpa splenektomi adalah 2 juta IU / m 2 3 kali seminggu. Dalam kebanyakan kes, normalisasi satu atau lebih parameter hematologi berlaku selepas 1-2 bulan rawatan, adalah mungkin untuk meningkatkan tempoh rawatan menjadi 6 bulan. Rejimen dos ini harus dipatuhi secara berterusan, kecuali jika terdapat perkembangan penyakit yang cepat atau timbulnya gejala intoleransi ubat yang teruk..

Leukemia myeloid kronik: dos Altevir yang disyorkan sebagai monoterapi adalah 4-5 juta IU / m 2 sehari n / sehari. Untuk mengekalkan jumlah leukosit, dos 0.5-10 juta IU / m 2 mungkin diperlukan. Sekiranya rawatan membolehkan anda mengawal bilangan leukosit, dan untuk mengekalkan pengampunan hematologi, ubat tersebut harus digunakan dalam dos maksimum yang ditoleransi (4-10 juta IU / m 2 setiap hari). Ubat tersebut harus dihentikan setelah 8-12 minggu jika terapi tidak menyebabkan remisi separa hematologi atau penurunan jumlah leukosit yang signifikan secara klinikal.

Limfoma Bukan Hodgkin: Altevir ® digunakan sebagai terapi tambahan dalam kombinasi dengan rejimen kemoterapi standard. Ubat ini diberikan secara subkutan pada dos 5 juta IU / m 2 3 kali seminggu selama 2-3 bulan. Dos mesti disesuaikan bergantung kepada toleransi ubat.

Melanoma: Altevir ® digunakan sebagai terapi pelengkap apabila terdapat risiko berulangnya tinggi pada orang dewasa setelah pembuangan tumor. Altevir ® diberikan secara intravena pada dos 15 juta IU / m 2 5 kali seminggu selama 4 minggu, kemudian secara subkutan pada dos 10 juta IU / m2 3 kali seminggu selama 48 minggu. Dos mesti disesuaikan bergantung kepada toleransi ubat.

Multiple myeloma: Altevir ® diresepkan dalam tempoh mencapai remisi yang stabil pada dos 3 juta IU / m 2 3 kali seminggu s / c.

Sarkoma Kaposi yang berkaitan dengan AIDS: dos optimum belum ditentukan. Ubat ini boleh digunakan dalam dos 10-12 juta IU / m2 / hari s / c atau i / m. Sekiranya penstabilan penyakit atau tindak balas terhadap rawatan, terapi dilanjutkan sehingga regresi tumor terjadi atau penarikan ubat diperlukan.

Kanser buah pinggang: Dos dan jadual optimum belum ditentukan. Dianjurkan untuk menggunakan ubat n / a dalam dos 3 hingga 10 juta IU / m 2 3 kali seminggu.

Penyediaan penyelesaian untuk pentadbiran intravena

Isi padu larutan Altevir yang diperlukan untuk menyiapkan dos yang diperlukan dikumpulkan, ditambahkan ke 100 ml larutan natrium klorida steril 0,9% dan disuntik dalam masa 20 minit.

Keadaan penyimpanan dan jangka hayat

Ubat tersebut harus disimpan di luar jangkauan kanak-kanak, sesuai dengan SP 3.3.2-1248-03 pada suhu 2 ° hingga 8 ° C; jangan beku. Jangka hayat - 18 bulan. Pengangkutan pada suhu dari 2 ° hingga 8 ° C; jangan beku.